C.F.M. Co. Farmaceutica Milanese ha recentemente intrapreso una collaborazione con l’azienda spagnola Pharmactive per la distribuzione delle referenze a catalogo. Pharmactive è una realtà dinamica e votata allo sviluppo di ingredienti nutrizionali efficaci e supportati scientificamente e ha il proprio quartier generale a Madrid.

Il prodotto di punta di Pharmactive è  Affron®, un estratto di zafferano di qualità superiore.

Affron® è realizzato in completa integrazione verticale, a partire da zafferano coltivato in campi di proprietà nella regione di Castilla-La Mancha. La Spagna è uno tra i Paesi occidentali con i maggiori volumi di produzione di zafferano ma per garantire la titolazione, la qualità e la continuità del prodotto l’integrazione verticale è un requisito indispensabile perché sono necessari tra i 90mila e i 170mila fiori per ottenere 5 kg di stigmi freschi o 1 kg di stigmi secchi, che sono il materiale di partenza per la preparazione dell’estratto, particolarmente delicata. La pianta viene successivamente controllata attraverso tecniche molecolari (genetiche) per accertarne l’identità biologica e viene poi sottoposta ad un processo di estrazione avanzato per proteggere i preziosi attivi contenuti nella droga.

Affron® è standardizzato al 3.5% Lepticrosalidi® mediante metodica HPLC, la più riproducibile e affidabile sotto il profilo analitico; il termine Lepticrosalidi indica il complesso di molecole bioattive contenute nello zafferano, ovvero principalmente la Crocina (somma di diverse isoforme) e il Safranale.

Lo zafferano ed i suoi estratti sono stati tradizionalmente studiati (in particolare in Iran dove questa spezia è particolarmente diffusa) per il loro effetto sull’umore e su blandi stati depressivi.

Le molecole che caratterizzano Affron interagiscono con il Sistema Nervoso Centrale, in particolare con il meccanismo dei neurotrasmettitori; nello specifico risulta che le crocine agiscano come inibitori del reuptake di dopamina e norepinefrina mentre il safranale sul reuptake della serotonina.

Crocine e safranale svolgono anche una funzione antiossidante, anch’essa riconducibile all’ambito del benessere del SNC perché vi sono evidenze che uno sbilanciamento ossidativo e il conseguente danno cellulare possano essere causa di malfunzionamenti a livello neurologico. A supporto di quanto sopra Affron® è l’unico estratto brandizzato e caratterizzato che sia stato valutato ad un dosaggio specifico (28mg) in studi clinici nell’uomo per la sua capacità di influenzare l’umore e modificare blandi stati di ansia e depressione. Si è inoltre osservato un effetto sul miglioramento del sonno.

Affron® è una polvere di un acceso colore arancione, adatta per preparazioni nutraceutiche; è aderente a tutte le normative del settore ed ha una shelf-life di 36 mesi alle condizioni ottimali di stoccaggio.

Studi clinici sull’umore, stati d’ansia e di depressione e sul sonno

In un primo studio RCT pubblicato nel 2017 (Kell et al., Complement Ther Med) Affron è stato valutato per la capacità di migliorare umore, stati d’ansia e di depressione. A tale scopo un totale di 128 partecipanti suddivisi in 3 gruppi hanno ricevuto Affron® a 22 o 28 mg/die oppure un placebo indistinguibile, per un periodo di 4 settimane.

Umore e stato mentale sono stati misurati prima e dopo il trattamento mediante dei questionari di autovalutazione: POMS (Profile of Mood States), PANAS (Positive and Negative Affect Schedule), DASS-21 (Depression Anxiety Stress States).

I soggetti nei diversi gruppi non differivano significativamente alla baseline e si connotavano tutti per uno stato di umore giudicato basso secondo il questionario DASS.

Tra i risultati del questionario POMS si è osservata una relazione significativa trattamento/tempo per i punteggi di tensione, depressione e confusione. Si è inoltre osservato un miglioramento significativo nei punteggi relativi alla fatica e al vigore tra il gruppo con dosaggio di 28 mg/die e il placebo. Complessivamente si è rilevato un miglioramento del punteggio Total Mood Disturbance significativamente più basso per il trattamento a 28 mg/die rispetto al placebo.

Nel questionario PANAS, è stata osservata una riduzione significativa dello stato emozionale negativo per trattamento con Affron® (28 mg) rispetto al placebo.

Il questionario DASS-21 ha riportato un effetto significativo nella riduzione del punteggio della Depressione e dello Stress per il dosaggio massimo rispetto al dosaggio intermedio (22 mg) e al placebo; lo stato d’ansia si è invece ridotto significativamente per il dosaggio massimo solo rispetto al placebo. Il bilancio dello studio è stato l’osservazione di un’azione significativa di miglioramento dell’ansia, dell’umore e dello stato di stress da parte di Affron al massimo dosaggio (28 mg/die) rispetto al placebo, senza effetti avversi di rilievo nei volontari trattati, tutti non depressi ma con livelli di umore basso; gli effetti sono stati simili in uomini e donne e hanno replicato risultati precedenti in cui estratti di zafferano avevano prodotto un effetto paragonabile ad alcuni farmaci specifici.

Risultati analoghi si sono ottenuti anche in un altro studio RCT in doppio cieco condotto in questo caso per un periodo di 8 settimane in 68 giovani  tra i 12 e i 16 anni, caratterizzati da ansia leggera o moderata e sintomi di tipo depressivo (Lopresti et al., 2018); il trattamento consisteva in 28 mg/die di Affron, contro placebo. I risultati sono stati valutati mediante la compilazione (separatamente sia da parte dei ragazzi sia dei genitori) di un questionario RCADS, Revised Child Anxiety and Depression Scale, giudicato affidabile ed accurato per la rilevazione di stati d’ansia e depressione in bambini e ragazzi.  Un’analisi multivariata dei dati ha rivelato una relazione significativa trattamento x tempo. Tra i singoli punteggi, quelli che hanno mostrato variazioni significative nel tempo rispetto al placebo sono risultati: l’ansia da separazione, la fobia sociale, la depressione e l’ansia generalizzata (quasi significativo). Il  questionario compilato dai genitori non ha fornito le stesse evidenze ma si tratta di una discrepanza frequente, per via di una differente percezione dei fenomeni psicologici.

Un terzo studio RCT più recente (Nishide et al., 2018, Jpn Pharmacol Ther), è stato condotto nell’ambito della qualità del sonno su un totale di 21 volontari per 4 settimane somministrando Affron, ad una dose contente 0.6 mg/die di crocina, contro placebo. Valutando i soggetti attraverso il questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) la somministrazione di Affron per 4 settimane ha dimostrato di ridurre significativamente (p=0.04) il punteggio complessivo PSQI. Si è anche osservata una tendenza al miglioramento della disfunzione diurna nel gruppo trattato rispetto al placebo. Tuttavia, suddividendo la popolazione in soggetti con qualità del sonno mediamente buona e scarsa alla baseline, questi ultimi hanno mostrato di beneficare in media in modo marcatamente superiore della somministrazione di Affron sia rispetto al t0 sia rispetto al placebo, al contrario di coloro che già godevano di un buon sonno; ciò si è osservato sia nel punteggio complessivo sia in varie sotto-sezioni del questionario.

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